24 de noviembre de 2017 / por SEGCIB / AEMPS, Fabricación
El pasado día 22 de Noviembre, la Comisión Europea adoptó una nueva Línea Directriz sobre Normas de Correcta Fabricación aplicable a Terapias Avanzadas. Como recordaréis los que asististeis a las Jornadas de SEGCIB del pasado mes de octubre, la inspectora de la AEMPS, nos hizo una presentación de la misma, introduciendo algunos aspectos clave, novedosos […]
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Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España
22 de diciembre de 2020 / por SEGCIB / AEMPS, General, Productos Sanitarios
Os informamos que se ha publicado una nueva versión revisada del Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. A continuación os facilitamos el enlace: Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España
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Orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de BPL
22 de mayo de 2020 / por SEGCIB / AEMPS, BPL
El grupo de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Comité Técnico de Inspección (CTI) informa a los laboratorios BPL de las recomendaciones a seguir durante la situación de crisis causada por COVID-19. A continuación os facilitamos el enlace a las Orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de BPL ante la situación originada […]
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Nueva Línea Directriz sobre Normas de Correcta Fabricación aplicable a Terapias Avanzadas
24 de noviembre de 2017 / por SEGCIB / AEMPS, Fabricación
El pasado día 22 de Noviembre, la Comisión Europea adoptó una nueva Línea Directriz sobre Normas de Correcta Fabricación aplicable a Terapias Avanzadas. Como recordaréis los que asististeis a las Jornadas de SEGCIB del pasado mes de octubre, la inspectora de la AEMPS, nos hizo una presentación de la misma, introduciendo algunos aspectos clave, novedosos […]
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Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por las autoridades españolas
22 de noviembre de 2017 / por SEGCIB / AEMPS, Inspección
Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por las autoridades españolas El 1 de noviembre de 2017 se ha iniciado la fase operativa del reconocimiento mutuo de las inspecciones a fabricantes entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos tras superar 8 países de la Unión Europea la evaluación de la […]
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Buenas Prácticas de Laboratorio – Criterios de consenso y ámbitos de certificación
16 de noviembre de 2017 / por SEGCIB / AEMPS, BPL
Ayer, 15 de Noviembre, la AEMPS publicó en su página web en el apartado de Buenas Prácticas de Laboratorio una nueva versión del documento nº 9 “Criterios de consenso y ámbitos de certificación”. En breve, la Junta os complementará esta noticia con un resumen de los cambios introducidos respecto a la versión anterior.
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