MDCG 2020-17/Questions and Answers related to MDCG 2020-4

17 de diciembre de 2020 / por SEGCIB / COVID-19, Guía, MDCG

Os informamos que se ha publicado la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» mediante un FAQ de esta guía. A continuación os facilitamos el enlace: MDCG 2020-17/Questions and Answers related to MDCG 2020-4 (December 2020)

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Nueva guía OECD

14 de mayo de 2020 / por SEGCIB / BPL, Guía

Os  informamos de la publicación de una nueva guía por parte de la OECD,  position paper OECD No. 21 sobre la posible influencia de los promotores en las conclusiones de los estudios BPL. Podéis acceder al documento en pdf a través del siguiente enlace: POSITION PAPER OECD N. 21 

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Nueva versión de la guía sobre Data Integrity publicado en marzo 2018 por la agencia reguladora MHRA

15 de marzo de 2018 / por SEGCIB / Data Integrity, Guía

Nueva versión de la guía sobre Data Integrity publicado en marzo 2018 por la agencia reguladora  MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido (UK). https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/687246/MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018. El alcance de esta guía engloba las GXP en general y define la posición de la MHRA […]

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La OECD ha publicado el 22 de abril de 2016, una nueva guía Nº 17 sobre sistemas informáticos.

6 de mayo de 2016 / por SEGCIB / Guía

OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 17 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice Application of GLP Principles to Computerised Systems This document introduces a life cycle approach to the validation and operation of computerised systems. It emphasises risk assessment as the central element of a […]

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Implementation of the pharmacovigilance legislation

18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía

The new pharmacovigilance legislation, which came into effect in 2012, introduced a range of new tasks and streamlined existing responsibilities for regulators and the pharmaceutical industry in the European Union (EU). Más información: European Medicines Agency

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Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container

18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía

This guideline provides guidance on the documentation expected for sterile products in the quality dossier for a marketing authorisation application or a variation application for a medicinal product, (called quality dossier throughout the guideline), and the selection of appropriate methods of sterilisation for sterile products. Although, terminal sterilisation using a reference condition of the European […]

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