15 de enero de 2016 / por SEGCIB / Jornada, SEGCIB
El próximo martes 26 de enero AEFI, conjuntamente con la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación (SEGCIB), celebrará la jornada titulada «La Calidad y los Genéricos». Este curso va dirigido a los profesionales que trabajan dentro del área de medicamentos genéricos, incluyendo a los distintos departamentos de la industria farmacéutica, tales como registros, laboratorios de I+D y control de calidad, investigación […]
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La EMA ha publicado el 28 de abril de 2016 una nueva guía borrador sobre las buenas prácticas de farmacogenómica
6 de mayo de 2016 / por SEGCIB / Guía
EMA/CHMP/268544/2016. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Draft guideline on good pharmacogenomic practice. The aim of this guideline is to lay out the requirements related to the choice of appropriate genomic methodologies during the development and life-cycle of a drug. Consulta la GUÍA
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La OECD ha publicado el 22 de abril de 2016, una nueva guía Nº 17 sobre sistemas informáticos.
6 de mayo de 2016 / por SEGCIB / Guía
OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 17 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice Application of GLP Principles to Computerised Systems This document introduces a life cycle approach to the validation and operation of computerised systems. It emphasises risk assessment as the central element of a […]
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Nueva revisión del anexo 16 de la guía de normas de correcta fabricación con entrada en vigor el 15 de abril del 2016
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
Consulta la guía en el siguiente enlace, http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm#anexos Descarga el anexo, 29_anexo-16b
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Implementation of the pharmacovigilance legislation
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
The new pharmacovigilance legislation, which came into effect in 2012, introduced a range of new tasks and streamlined existing responsibilities for regulators and the pharmaceutical industry in the European Union (EU). Más información: European Medicines Agency
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Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
This guideline provides guidance on the documentation expected for sterile products in the quality dossier for a marketing authorisation application or a variation application for a medicinal product, (called quality dossier throughout the guideline), and the selection of appropriate methods of sterilisation for sterile products. Although, terminal sterilisation using a reference condition of the European […]
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Data Integrity in cGMP Drug Manufacturing: FDA Offers New Draft Guidance
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
The recent influx of concerns over data manipulation and other data integrity questions in India, China and elsewhere has pushed the US Food and Drug Administration (FDA) to put out new draft guidance to help the pharmaceutical industry ensure data is consistent and accurate.
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Asamblea General de Socios SEGCIB (Barcelona, 31 de marzo de 2016, 18h)
1 de marzo de 2016 / por SEGCIB / Asamblea General, SEGCIB
El próximo jueves 31 de marzo de 2016 se llevará a cabo la Asamblea General de socios de la Sociedad Española de Garantía de Calidad en investigación (SEGCIB). La convocatoria es a las 18 horas en el Hotel Entitats de Barcelona. La dirección es: C/Providència 42 – 08024 Barcelona. El orden del día de la […]
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Jornada LA CALIDAD Y LOS GENÉRICOS (Barcelona, 26 de enero de 2016)
15 de enero de 2016 / por SEGCIB / Jornada, SEGCIB
El próximo martes 26 de enero AEFI, conjuntamente con la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación (SEGCIB), celebrará la jornada titulada «La Calidad y los Genéricos». Este curso va dirigido a los profesionales que trabajan dentro del área de medicamentos genéricos, incluyendo a los distintos departamentos de la industria farmacéutica, tales como registros, laboratorios de I+D y control de calidad, investigación […]
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XXIII Jornadas de la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación
10 de septiembre de 2015 / por SEGCIB / Jornadas, SEGCIB
La Junta Directiva de SEGCIB tiene el placer de convocar a participar, a sus socios, y a todos los profesionales interesados por la calidad en el ámbito de la investigación, a las XXIII Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en ADEIT, Fundación Universitat-Empresa de la Universidad de Valencia, los días 29 y 30 de Octubre […]
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11th Annual Quality & OPEX in Pharma & Biotech
5 de junio de 2015 / por SEGCIB / General
Los próximos 5 y 6 de noviembre se celebra en Barcelona la conferencia 11th Annual Quality & OPEX in Pharma & Biotech Encontraréis toda la información en http://pharma.flemingeurope.com/quality-opex-conference Código promocional 50% de descuento para miembros de SEGCIB: SEGCIB50
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